CSV Engineer (Computer System Validation Engineer) - Casablanca

Entreprise :

Capgemini Engineering est la marque du groupe Capgemini réunissant les services d'ingénierie et de R&D d’Altran, leader mondial du secteur dont Capgemini a finalisé l’acquisition en 2020, et l’expertise de Capgemini dans le domaine du digital manufacturing. Grâce à une connaissance sectorielle approfondie et à la maîtrise des technologies digitales et logicielles de pointe, Capgemini Engineering accompagne la convergence des mondes physique et numérique. Conjuguée avec l’ensemble des capacités du Groupe, elle aide les entreprises à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry. Capgemini Engineering compte plus de 52 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, dans des secteurs tels que l'aéronautique, l'automobile, le ferroviaire, les communications, l'énergie, les sciences de la vie, les semi-conducteurs, les logiciels et l'Internet, le spatial et la défense, et les biens de consommation.

Capgemini Engineering fait partie du groupe Capgemini, un leader mondial, responsable et multiculturel, regroupant 300 000 personnes dans près de 50 pays. Partenaire stratégique des entreprises pour la transformation de leurs activités en tirant profit de toute la puissance de la technologie, le Groupe est guidé au quotidien par sa raison d’être : libérer les énergies humaines par la technologie pour un avenir inclusif et durable. Fort de plus de 50 ans d’expérience et d’une grande expertise des différents secteurs d’activité, Capgemini est reconnu par ses clients pour répondre à l’ensemble de leurs besoins, de la stratégie et du design jusqu’au management des opérations, en tirant parti des innovations dans les domaines en perpétuelle évolution du cloud, de la data, de l’Intelligence Artificielle, de la connectivité, des logiciels, de l’ingénierie digitale et des plateformes. Le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 16 milliards d'euros en 2020.

Get the Future You Want* - www.capgemini.com.

Culture de l'entreprise :

Capgemini Engineering s’appuie sur une culture fortement orientée vers la coopération, plaçant l’humain, la confiance et l’esprit d’équipe au cœur de son fonctionnement. Le management de proximité favorise l’accompagnement, la responsabilisation et le développement des talents dans un environnement bienveillant. Cette dynamique est renforcée par une dimension d’innovation marquée, encourageant la créativité, l’initiative et l’expérimentation au service de solutions à forte valeur ajoutée. Elle s’appuie également sur une base d’organisation structurée, garantissant rigueur et fiabilité, tandis que la compétition, plus modérée, soutient une exigence de performance mesurée.

Poste :

En tant que CSV Engineer, vous aurez pour principales responsabilités :

• Assurer la validation des systèmes informatisés (CSV) dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (GxP, FDA, EMA)
• Appliquer le cycle de validation (Validation Lifecycle) selon le V-Model
• Mettre en œuvre une approche basée sur les risques (Risk-Based Approach)
• Rédiger et gérer la documentation de validation :
  • Validation Plan
  • Protocoles IQ / OQ / PQ
  • Rapports de validation
• Analyser et formaliser les exigences :
  • URS (User Requirements Specifications)
  • FS (Functional Specifications)
  • DS (Design Specifications)
• Participer à la qualification des systèmes (équipements, logiciels, systèmes automatisés)
• Collaborer avec les équipes qualité, IT, production et automatisation

Profil recherché :

 CSV Engineer – Pharma Niveau de formation de base BAC +5 Spécialité Génie industriel, automatisation, informatique industrielle ou équivalent Expérience Junior à confirmé (1 à 5 ans) Compétences

• Bonne maîtrise de la validation des systèmes informatisés en environnement GxP
• Connaissance des standards : GAMP 5, 21 CFR Part 11
• Expérience en qualification IQ / OQ / PQ
• Maîtrise de la documentation : URS, FS, DS, plans et rapports de validation
• Compréhension des systèmes automatisés et informatisés en industrie pharmaceutique
• Sens de la rigueur, traçabilité et conformité réglementaire
• Capacité d’analyse et de gestion des risques
• Bon relationnel et travail en équipe

Langues Français : courant Anglais : professionnel

Adresse de notre siège :

Traits de personnalité souhaités :

Recherche de nouveauté Besoin d'objectivité Distance émotionnelle Rationalisme Besoin d'autonomie Ambition